(TAP) - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa điều chỉnh quy trình phê duyệt các mũi tiêm tăng cường vaccine COVID-19, với các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn đối với người khỏe mạnh. Động thái này đánh dấu sự thay đổi đáng kể trong cách tiếp cận chính sách tiêm chủng của Hoa Kỳ, đồng thời có thể ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận vaccine hàng năm của hàng triệu người.
Theo hướng dẫn được công bố ngày 20/5 trên Tạp chí Y khoa New England (New England Journal of Medicine), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration, viết tắt: FDA) cho biết sẽ yêu cầu các dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên để xem xét cấp vaccine COVID-19 cho những người khỏe mạnh từ 6 tháng đến 64 tuổi. FDA cho rằng cần phải có bằng chứng lâm sàng rõ ràng, như việc giảm tỷ lệ nhiễm bệnh hoặc nhập viện, trước khi vaccine được phê duyệt rộng rãi cho nhóm dân số này. Theo CNBC, việc phê duyệt vaccine trước đây chủ yếu dựa trên khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch, được đánh giá thông qua xét nghiệm kháng thể.
Chuyên gia cho rằng, chính sách tiêm chủng cho tất cả hiện không còn phù hợp trong bối cảnh tỷ lệ tiêm chủng giảm và miễn dịch cộng đồng đã có thay đổi đáng kể (Nguồn: Facebook “U.S. Food and Drug Administration”)
Đối với các nhóm có nguy cơ cao hơn, bao gồm người lớn trên 65 tuổi và trẻ em từ 6 tháng tuổi mắc bệnh nền, FDA vẫn chấp nhận dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch làm cơ sở để đánh giá lợi ích so với rủi ro. Cũng theo ước tính của FDA, có khoảng 100 đến 200 triệu người dân Hoa Kỳ thuộc nhóm nguy cơ cao, bao gồm những người mắc bệnh béo phì hoặc các vấn đề về sức khỏe tâm thần như trầm cảm. Ủy viên FDA – bà Marty Makary và chuyên gia giám sát vaccine, kiêm đồng tác giả của bài viết trên Tạp chí Y khoa New England – ông Vinay Prasad giải thích, động thái mới phản ánh sự cân bằng giữa linh hoạt trong quy định, cũng như cam kết theo đuổi tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt. Chuyên gia nhận định, chính sách tiêm chủng “áp dụng với tất cả” (one-size-fits-all) hiện không còn phù hợp trong bối cảnh tỷ lệ tiêm chủng giảm và miễn dịch cộng đồng đã có thay đổi đáng kể.
Chuyên gia cũng lưu ý rằng, lợi ích của việc tiêm bổ sung (nhắc lại) đối với những người khỏe mạnh đã từng mắc COVID-19 hoặc từng tiêm nhiều liều trước đó là chưa rõ ràng. Họ nhấn mạnh, hiện nay vẫn còn nhiều bác sĩ và người dân chưa bị thuyết phục về giá trị của các mũi nhắc lại, đồng thời viện dẫn số liệu từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (Centers for Disease Control and Prevention) cho thấy, tỷ lệ tiêm chủng đã giảm mạnh. Trong 02 mùa dịch gần đây, ghi nhận chưa tới 25% người dân Hoa Kỳ tiêm vaccine COVID-19, với tỷ lệ ở trẻ em lên đến 10% và ở người lớn trên 75 tuổi dưới 50%. Ngoài ra, chỉ khoảng 1/3 nhân viên y tế - những người trực tiếp đối mặt với những nguy hiểm từ công việc, được tiêm mũi nhắc lại trong giai đoạn 2023 – 2024.
Quyết định mới đây của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ được kỳ vọng sẽ mở đường cho một chiến lược tiêm chủng mới, tập trung hơn vào nhóm có nguy cơ cao hơn (Nguồn: Food and Drug Administration)
Mặc dù vậy, đại diện FDA không loại trừ khả năng, việc siết chặt tiêu chuẩn phê duyệt quá mức có thể làm suy giảm lòng tin vào vaccine nói chung, bao gồm cả vaccine sởi – quai bị – rubella (MMR), bất chấp những MMR đã được chứng minh chứng mang lại hiệu quả rõ rệt và an toàn. Trong bối cảnh Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Department of Health & Human Services) – ông Robert F. Kennedy Jr. đang tái cơ cấu chính sách tiêm chủng quốc gia, những thay đổi này từ FDA được CNBC đánh giá có thể mở đường cho một chiến lược tiêm chủng mới, tập trung hơn vào nhóm có nguy cơ cao, đồng thời thúc đẩy các nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt nhằm khôi phục niềm tin của một bộ phận công chúng.
Tiger Vu
