(TAP) - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đồng ý xem xét lại đơn xin cấp phép vaccine cúm mRNA thử nghiệm của hãng dược Moderna. Động thái này từ FDA gây chú ý lớn trên thị trường tài chính, lẫn giới y tế do đảo ngược hoàn toàn quyết định trước đó, vốn từ chối tiếp nhận hồ sơ.
Thông tin trên do chính Moderna đăng thông cáo báo chí xác nhận ngày 18/2. Quyết định mới từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration, viết tắt: FDA) giúp đẩy nhanh tiến độ thẩm định vaccine mRNA. Đây là thành phần quan trọng để hãng tạo ra loại vaccine “2 trong 1” (ngừa cả COVID-19, lẫn cúm). Moderna nói, FDA dự kiến ban hành quyết định cuối cùng vào ngày 5/8, qua đó có thể cho phép Moderna cung cấp vaccine phục vụ mùa cúm sắp tới.
Moderna thông báo, Cơ quan Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vừa đồng ý xem xét lại đơn xin cấp phép vaccine cúm mRNA thử nghiệm của hãng. Nguồn: feeds.issuerdirect.com
Ban lãnh đạo Moderna ngày 18/2 tuyên bố, nếu quá trình phê duyệt thuận lợi, công ty kỳ vọng đưa vaccine cúm ra thị trường khoảng cuối năm nay, bổ sung thêm lựa chọn bảo vệ sức khỏe người cao tuổi tại Hoa Kỳ. Moderna tiết lộ thêm, hãng có cuộc làm việc mang tính xây dựng cùng FDA, cũng như đề xuất phương án quản lý điều chỉnh để giải quyết lo ngại về tính an toàn, hiệu quả thực tế FDA nêu bật trước đó. Để đẩy nhanh tiến độ, công ty chia làm 2 hướng phát triển: xin cấp phép chính thức ngay áp dụng nhóm 50 - 64 tuổi (vì đủ dữ liệu); đồng thời xin cấp phép sớm cho nhóm trên 65 tuổi. Với nhóm người cao tuổi, Moderna chấp nhận vừa bán vừa tiếp tục nghiên cứu thực tế để chứng minh hiệu quả sau.
Sau thông tin này, CNBC ngày 18/2 ghi nhận, cổ phiếu Moderna tăng hơn 6% ở phiên giao dịch cùng ngày. Người phát ngôn Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Department of Health & Human Services, viết tắt: HHS) - ông Andrew Nixon xác nhận, FDA chấp nhận hồ sơ từ Moderna. Trao đổi cùng CNBC ngày 18/2, Ủy viên FDA - ông Marty Makary nói, cơ quan này đã xem xét hồ sơ, dữ liệu thử nghiệm từ đầu. Ông Makary nhấn mạnh, FDA muốn đánh giá dữ liệu khoa học đầy đủ trước khi đưa ra quyết định, đặc biệt giữa bối cảnh công nghệ mRNA còn nhiều tranh luận.
Việc FDA xem xét lại đơn xin cấp phép trở thành bước ngoặt quan trọng đối với Moderna, lẫn tương lai vaccine cúm mRNA tại thị trường nội địa. Nguồn: modernatx.com
Dưới thời Bộ trưởng Robert F. Kennedy Jr., HHS thường xuyên bày tỏ quan điểm hoài nghi về vaccine. Việc FDA đảo ngược quyết định trở thành bước ngoặt quan trọng đối với Moderna, lẫn tương lai vaccine cúm mRNA tại thị trường nội địa.
Long Peter