(TAP) - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa dừng các thử nghiệm lâm sàng mới liên quan đến việc gửi tế bào của công dân Mỹ ra nước ngoài, đặc biệt là những quốc gia bị cho là thù địch. Động thái nhằm ngăn chặn nguy cơ dữ liệu di truyền nhạy cảm của người Mỹ bị sử dụng sai mục đích.
Theo thông tin từ Viện Y tế Quốc gia (National Institutes of Health, viết tắt: NIH) ngày 18/6, nhiều thử nghiệm đã không thông báo cho người tham gia rằng tế bào sinh học của họ sẽ chuyển ra nước ngoài để tiến hành kỹ thuật di truyền. Một số tế bào sau khi xử lý còn được truyền trở lại cho bệnh nhân khi không có sự đồng thuận rõ ràng. Việc này đặt ra lo ngại lớn về đạo đức nghiên cứu và bảo mật thông tin.
Chuyên gia lo ngại, một quy định từ thời ông Tổng thống Joe Biden khi cho phép các công ty Mỹ gửi DNA và các mẫu sinh học khác tới các phòng thí nghiệm nước ngoài. Nguồn: Facebook “U.S. Food and Drug Administration”
Việc chuyển giao mẫu sinh học ra nước ngoài được hợp pháp hóa bởi một quy định bảo mật dữ liệu dưới thời Chính quyền cựu Tổng thống Joe Biden, hoàn thiện vào tháng 12/2024 và do Bộ Tư pháp (Department of Justice) triển khai vào tháng 4/2025. Quy định này cho phép miễn trừ xuất khẩu, cho phép các công ty Mỹ gửi DNA và các mẫu sinh học khác tới các phòng thí nghiệm nước ngoài, kể cả các cơ sở có liên hệ với Chính phủ Trung Quốc. Do đó, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration, viết tắt: FDA) hiện đang bị xem xét lại do ảnh hưởng đến quyền riêng tư, cũng như an ninh quốc gia.
NIH dẫn lời Ủy viên FDA - Tiến sĩ Marty Makary cho biết, chính quyền ông Joe Biden trước đó đã cho phép các công ty gửi DNA của người Mỹ ra nước ngoài, bất chấp chưa có sự chấp thuận minh bạch từ người tham gia thử nghiệm. Chuyên gia khẳng định, FDA đang nỗ lực khôi phục lòng tin của công chúng và bảo vệ sự lãnh đạo của Hoa Kỳ trong ngành y sinh. Theo đó, FDA hiện đang rà soát toàn bộ các thử nghiệm dựa trên miễn trừ xuất khẩu này và yêu cầu các công ty chứng minh tính minh bạch, sự đồng thuận đạo đức và xử lý vật liệu sinh học ngay trong nước. Những thử nghiệm mới không đạt các tiêu chuẩn sẽ bị đình chỉ.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang hợp tác chặt chẽ với Viện Y tế Quốc gia đảm bảo không có nghiên cứu nào do liên bang tài trợ bị sử dụng sai mục đích. Nguồn: Facebook “National Institutes of Health (NIH)”
Bên cạnh đó, FDA cũng hợp tác chặt chẽ với NIH đảm bảo không có nghiên cứu nào do liên bang tài trợ rơi vào trường hợp tương tự. Đồng thời, cơ quan cũng tiến hành rà soát toàn bộ danh mục nghiên cứu để xác định, liệu có dự án nào sử dụng quyền miễn trừ để gửi vật liệu sinh học ra nước ngoài hay không, đặc biệt với các đối tác từ các quốc gia đáng lo ngại. Giám đốc NIH - Tiến sĩ Jay Bhattacharya nhận định, việc miễn trừ tạo ra lỗ hổng nghiêm trọng trong bảo mật nghiên cứu. Ông nhấn mạnh, NIH đang nỗ lực bảo vệ dữ liệu sinh học của người Mỹ, đồng thời tiếp tục hỗ trợ các nghiên cứu khoa học mang tính đổi mới, nhưng phải bảo đảm sự an toàn và lòng tin công chúng.
Long Peter